第一章  總   則

第一條  為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全、規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本章程。

第二條  本倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：對(duì)在我院開展的涉及人的臨床科學(xué)研究,包括但不限于科研項(xiàng)目研究、醫(yī)療新技術(shù)中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，并對(duì)已經(jīng)得到批準(zhǔn)（同意）、正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理審查。

第三條  通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任與支持。

第二章  組織架構(gòu)

第四條  倫理委員會(huì)名稱：襄陽(yáng)市襄州區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第五條  本倫理委員會(huì)隸屬于襄陽(yáng)市襄州區(qū)人民醫(yī)院。

第六條  職責(zé)：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本院承擔(dān)的，以及在本院內(nèi)實(shí)施的臨床試驗(yàn)、研究者自發(fā)的研究及醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用等的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條  權(quán)力：倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)?shù)挠绊?。倫理審查委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目。

第八條  辦公條件：襄陽(yáng)市襄州區(qū)人民醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室及會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)工作人員與秘書，以滿足醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條  財(cái)務(wù)：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。不向倫理審查項(xiàng)目收取費(fèi)用。

第三章  組建與換屆

第十條  委員組成：倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，并有不同性別的委員，人數(shù)不得少于7人。

第十一條  委員的產(chǎn)生：倫理委員會(huì)辦公室可以采用公開招募或推薦的方式，并征詢本人意見，形成候選人名單。倫理審查委員會(huì)辦公室將委員候選人員名單提交院辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)倫理、倫理審查等方面的培訓(xùn)；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件；應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；簽署有關(guān)對(duì)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無(wú)利益沖突聲明。

第十二條  本委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，其余為委員。主任委員主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可委托副主任委員代行職責(zé)。

第十三條  任期：倫理審查委員會(huì)委員原則上每屆任期5年。

第十四條  換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于1/2。委員可以連任。

第十五條  免職：有以下情況的可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院辦公會(huì)批準(zhǔn)并以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，提交由院辦公會(huì)批準(zhǔn)，替補(bǔ)委員以主任委員簽名的方式任命。

第十七條  獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有投票權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的專家，或是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團(tuán)體的代表。

第十八條  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，辦公室設(shè)秘書等專職工作人員若干名。辦公室負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報(bào)資料的形式審查；倫理審查會(huì)議的準(zhǔn)備；倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草及修訂。

第四章  運(yùn)   行

第十九條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)工作的主要形式。研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題；已同意方案的較小修改；沒(méi)有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期問(wèn)題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見。

第二十條  法定到會(huì)人數(shù)：每次會(huì)議到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員全體委員的半數(shù)，并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員，有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十一條  審查決定：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并反甲倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。研究者/申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第二十二條  利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程度。

第二十三條  保密：倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十四條  質(zhì)量管理：倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議作出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理； 接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。